El Invima adelanta vigilancia sanitaria a pastas dentales con fluoruro de estaño

El producto cosmético pasta dental con fluoruro de estaño, que generó una alerta por parte de Anvisa en Brasil, no cuenta actualmente con Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para ser comercializado en territorio colombiano.

Así lo indicó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, con relación a la revisión de la alerta GGMON No. 03/2025 emitida por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, en el marco de sus actividades de cosmetovigilancia, relacionada con reacciones adversas al uso de pastas dentales con fluoruro de estaño.

Tras el análisis de los reportes de efectos adversos relacionados con productos cosméticos allegados al Invima en lo corrido del año, no se han identificado registros de reacciones en cavidad oral asociadas al uso de cremas dentales que contengan fluoruro de estaño.

El Invima también informó que se revisaron las Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO) vigentes en el país correspondientes a cremas dentales con fluoruro de estaño, evidenciando que el nivel de flúor contenido en estos productos se encuentra dentro de los límites permitidos, según los listados internacionales de ingredientes autorizados para productos cosméticos, sus funciones, restricciones y condiciones de uso.

Estas disposiciones están alineadas con lo estipulado en el artículo 4 de la Decisión 833 de 2018 sobre armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos de la Secretaría General de la Comunidad Andina (CAN).

El Invima hace un llamado a la ciudadanía a reportar cualquier efecto adverso potencialmente relacionado con el uso de cremas dentales que contengan fluoruro de estaño. Dichos reportes pueden ser dirigidos tanto a los titulares o importadores de los productos, así como al Invima.

Añade que los titulares disponen de canales de atención al usuario para la recepción de estos reportes. En el caso de Invima, los reportes deben realizarse a través del mecanismo de denuncias en el sitio web institucional, en el siguiente enlace: Denuncias, adjuntando la documentación disponible (fotografías, reportes clínicos, entre otros).

Síntomas a tener en cuenta:

• Dolor en boca, lengua, encías o labios
• Úlceras bucales (pequeñas lesiones en la mucosa oral).
• Heridas o laceraciones en cavidad oral.
• Sensación de ardor o quemazón.
• Hinchazón (edema) en lengua, labios u otras zonas de la boca.

Recomendaciones generales para el uso de productos cosméticos de higiene bucal

• Verifique siempre las advertencias de uso impresas en el empaque o envase del producto.
• No se recomienda el uso de enjuagues bucales en niños menores de seis años.
• Evite enjuagues con alcohol en niños mayores de seis años o personas con cavidad oral sensible.
• Asegúrese de que la crema dental o el enjuague esté formulado específicamente para niños si va a ser usado en esta población. Esta información debe estar claramente indicada en la etiqueta.
• Siga las instrucciones de uso, ya que pueden variar según la composición del producto.
• Evite tragar el producto durante su uso.
• En cuanto a la concentración de flúor: Para adultos: máximo 1500 partes por millón (ppm), equivalente al 0,15 %. Para niños: consulte siempre las indicaciones específicas de uso en el empaque.